Qu’est-ce qu’une étude de bioéquivalence ?

Avant de pouvoir dispenser un médicament générique, le titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit démontrer scientifiquement que son produit est bioéquivalent au médicament de référence (médicament princeps).

Cette bioéquivalence est démontrée par des essais cliniques visant à comparer le comportement in vivo d’un médicament générique par rapport à celui du médicament de référence après leur administration à des sujets sains.

Le seul moyen de prouver la bioéquivalence entre deux médicaments est de prélever des échantillons de sang ou d’urine à un sujet sain qui a pris le médicament de référence, puis de recommencer avec le médicament générique (ou inversement) puis doser les principes actifs en fonction du temps. Ces études réalisées sur des sujets sains doivent être accomplies par des centres ou sites d’investigations adaptés aux normes réglementaires internationales.

Les étapes de déroulement d’une étude de bioéquivalence

L’étude se résume en 8 étapes principales :

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